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教育科研

教育科研
  • 03 2023/04
    医疗器械/体外诊断试剂临 医疗器械/体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程 目  的:建立医疗器械/体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程,保证医疗器械/体外诊断试剂试验运行规范,确保试验质量。 适用范围:适用于本机构内所有医疗器械/体外诊断试剂临床研究项目。 内 容: 按照国家行政主管部门颁发的《医疗器械...
  • 03 2023/04
    医疗器械临床试验质控标准操作规程 专业组层面质控:详见《医疗器械临床试验专业科室质量控制标准操作规程》 机构办层面质控: 机构设立质量控制小组,其成员在办公室的领导下进行工作,负责对临床试验实施过程的各个环节进行质量控制。工作内容如下: l临床试验准备: 合同签署后、启动会前,机构办根据情况确定负责该...
  • 03 2023/04
    药物临床试验质量控制标准操作规程 机构对项目的实施实行两个层面的质量控制,即专业组和机构办对项目进行分级质控(I期临床研究中心的质量管理模式另行规定,详见I期临床研究中心质量管理相关文件。机构办及专业组质控频次及内容为: 1专业组层面质控 2机构办层面质控: 机构设立质量控制小组,其成员在办公室的领导下...
  • 03 2023/04
    药物临床试验运行标准操作规程 目  的:建立药物临床试验运行管理制度,保证试验运行规范,确保试验质量。 适用范围:适用于本机构内所有药物临床研究项目。 概述: 药物临床试验机构下设机构办公室,任命主任和秘书,负责药物临床试验的承接和管理。机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各...
  • 03 2023/04
    研究者发起的临床研究运行管理制度和流程 目  的:制订研究者发起的临床试验运行管理制度和流程,保证试验运行规范,确保试验质量。 适用范围:适用于药物临床试验机构办公室和各专业科室。 内 容: 研究者发起的临床研究是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。 该类研究以人体/患者为观察对象,涉...
  • 03 2023/04
    临床试验/研究合同签订标准操作规程 目 的:加强合同双方职责、权利、义务的管理,保证药物临床试验合理、合法、规范运行。 适用范围:药物临床试验机构办公室、各专业科室。 内 容: 1. 合同的签订 1.1 每项药物临床试验开始前,药物临床试验机构必须与申办者(如有CRO,签署三方协议)签订药物临床试验合同。 1.2机构...
  • 03 2023/04
    临床试验项目启动标准操作规程 目 的:规范药物临床试验启动流程。 适用范围:适用于药物临床试验,其他临床研究参照执行。 内 容: 1.机构质量管理员完成准备阶段(启动会前)质控方可确定启动会时间。 2.启动会前必需完成CRA、CRC在机构办的备案。 3.启动会前对项目团队研究水平进行确认: 3.1.机构办对研究团队考核,...
  • 23 2023/03
    临床试验项目结题盖章标准操作规程 目  的:建立药物临床试验项目结题盖章标准操作规程,使药物临床试验过程更加规范。适用范围:适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。 内 容: 对申办方为公司且注册类的临床试验项目的结题,以及IV期非注册类但需要机构盖章的临床试验项目的结题,末次质控通过后,所有研究资料...
  • 23 2023/03
    临床试验涉及人类遗传资源的管理标准操作规程 目  的:制订临床试验涉及人类遗传资源的管理标准操作规程,规范涉及人类遗传资源项目管理行为。 适用范围:适用于本院涉及人类遗传资源申报、备案的所有研究项目,涵盖人类遗传资源采集、涉外利用、对外提供等审批/备案申报。 内 容: 1.定义 1.1人类遗传资源包括人类遗...
  • 23 2023/03
    医疗器械临床试验立项审核标准操作规程 目  的:明确医疗器械临床试验立项审核的步骤和要求 适用范围:适用于医疗器械临床试验立项审核 内 容: 1.形式审核 1.1研究者组建临床研究团队,完成《研究者履历表》、《医疗器械临床试验研究团队成员表》、《研究者声明、签名表》。 1.2研究者按照《医疗器械临床试验申请表》...
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