临床试验项目启动标准操作规程

目    的：规范药物临床试验启动流程。

适用范围：适用于药物临床试验，其他临床研究参照执行。

内    容：

1. 机构质量管理员完成准备阶段（启动会前）质控方可确定启动会时间。

2. 启动会前必需完成CRA、CRC在机构办的备案。

3. 启动会前对项目团队研究水平进行确认：

3.1.机构办对研究团队考核，以书面形式或者口头提问GCP相关知识

3.2.研究团队人员构成，确认有无临床试验相关经验，CCP培训证书

3.3. PI初步确定人员分工，分工是否合理

3.4.试验中涉及到的部门是否都进行对接，流程无误

4. 申办方与PI共同确定启动时间、地点、参加人员与主要议程。

5. 监查员准备启动会议前的工作，并提供项目相关信息至研究者；研究者协助准备相关文件。

6. PI主持启动会，相关人员报到、签名，指定负责人做好相关会议记录。

7. 参加人员熟悉方案及相关实施流程。

8. 讨论项目SOP及相关流程。

9. PI做好项目工作授权分工，并签字确认。

10. 研究者接受相关专项培训（如药物管理、配制及使用流程，标本处理流程，CRF填写及IWRS/IVRS流程等）

11. 启动会上由研究者及申办方/CRO共同完成“原始数据溯源一览表”，确认试验过程中各原始数据的来源，保证所有信息可以溯源。

附件

l 原始数据溯源一览表                          TZRY-JG-AF/SOP12-001-3.1

参考文献：

1.洪明晃等.中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编[M].广州：中山大学出版社，2015

2.李斌等.医院药物临床试验工作指南[M].北京：人民军医出版社，2011

3.蒋萌等.药物临床试验机构管理实践[M].北京：科学出版社，2018

编码： TZRY-JG-AF/SOP12-001-3.0

药物临床试验原始数据溯源一览表

申办方/CRO:(签字)：                              主要研究者：

日期：                                              日期：