医疗器械临床试验质控标准操作规程

专业组层面质控：详见《医疗器械临床试验专业科室质量控制标准操作规程》

机构办层面质控：

机构设立质量控制小组，其成员在办公室的领导下进行工作，负责对临床试验实施过程的各个环节进行质量控制。工作内容如下：

l 临床试验准备：

合同签署后、启动会前，机构办根据情况确定负责该项目的机构办质量管理员，该质量管理员进行项目准备阶段的质控，内容详见《医疗器械临床试验机构办质量管理员检查表（准备阶段）》“启动会前”部分。如项目组试验准备情况未能达到本项目试验要求，由机构办质量管理员填写整改要求并及时与项目负责人沟通，完成整改后，项目负责人对整改情况进行确认签字，并由机构办质量管理员到现场确认、填写整改评价、签名签日期，项目负责人与申办者/CRO确定启动会时间。

    机构办质量管理员需参加启动会，启动会后对启动会的培训情况、人员分工授权等进行质控，填写《医疗器械临床试验机构办质量管理员检查表（准备阶段）》“启动会后”部分。

l 临床试验实施：

召开启动会后，专业组项目质控员或者CRC定期告知负责该项目的机构办质量管理员项目的进展，便于机构办了解项目的开展情况，进行质控工作。

质控频次：临床试验启动后，首例受试者入组时机构办质控人员需及时进行质量检查，重点关注受试者知情同意书的签署、研究者对入排标准的把握、随机化的操作、试验医疗器械的使用等。试验进行过程中前三例（筛选成功的）机构办质控人员均需进行质量检查，入组数达到合同数1/3、2/3以及入组结束时需进行质控，根据前一次质控的结果决定抽查的比例，一般控制在30%-50%。如果在质控中发现较多或较严重的问题，则增加质控频次及质控例数。第一例受试者（包括试验组的第一例和对照组的第一例）筛选期及每个访视期，原则上机构办质量管理员与专业组项目质控员需共同质控。

以下情况机构质控员需每一例均质控：①专业科室的第一个项目；②入组例数小于5例（包括5例）的项目；③某些特殊情况，比如前期项目质量存在问题较多等，PI和机构办要求每一例均质控的项目。

质控内容：详见《医疗器械临床试验机构办质量管理员检查表（实施阶段）》。检查后发现的问题，质量管理员出具检查意见及时反馈研究者并与项目负责人沟通，研究者整改后签字确认，或者专业组项目质控员督促整改签字确认。质量管理员到现场检查确认，填写整改评价并签名。

SAE 质控：对于发生 SAE 的受试者，机构办质量管理员应第一时间介入质控。主要关注点：SAE 报告填写是否规范；SAE 处理是否及时；SAE 有没有按照要求及时报告等。如发现 SAE 处理及报告等有问题，质量管理员应出具整改意见及时反馈研究者并与项目负责人沟通，责令研究者不能再发生类似情况，整改反馈在3日内完成，质量管理员检查确认，填写整改评价并签名。

l 临床试验结题：

专业科室档案管理员将在本次临床试验过程中的所有资料进行整理，资料齐全后，专业组项目质控员完成受试者资料的质控，保证试验数据的真实、完整、可溯源。PI完成临床项目自查表。确保临床研究资料齐全，数据真实、完整、可溯源，保证临床试验的质量。

结题前机构办负责该项目的质量管理员对项目进行整体检查，内容详见《医疗器械临床试验机构办质量管理员检查表（结题阶段）》。如检查发现问题，应出具整改意见，并及时与项目负责人沟通，督促项目组在4周内完成整改，机构办负责该项目的质量管理员检查确认合格后方可进入结题归档阶段。

6.3 体外诊断试剂临床试验

体外诊断试剂临床研究的质控模式为：机构办质量管理员负责对项目准备阶段、实施阶段、结题阶段进行检查；专业组项目质控员对项目实施过程进行检查。内容详见《医疗器械临床试验专业科室质量控制标准操作规程》体外诊断试剂部分。因某些体外诊断试剂项目在短时间内完成，质控无法在过程中介入，故质控时间点及质控例数根据项目特性而定，项目启动会前制定质控计划，在质控计划中详细说明。

项目负责人需在结题阶段完成项目自查，并填写自查表，确保无误后递交机构办质量管理员进行结题质控。

备注：如需表格请联系机构办质控员朱露莎：13961095397