立项（医疗器械、IVD）审核标准操作规程
医疗器械临床试验立项审核标准操作规程
目 的：明确医疗器械临床试验立项审核的步骤和要求
适用范围：适用于医疗器械临床试验立项审核
内 容：
1.形式审核
1.1研究者组建临床研究团队，完成《研究者履历表》、《医疗器械临床试验研究团队成员表》、《研究者声明、签名表》。
1.2研究者按照《医疗器械临床试验申请表》送审文件清单准备立项资料，机构办公室秘书对提交的申请表及立项资料进行形式审查，确认资料完整后提交机构办公室主任审核。
2.立项评估
2.1主要研究者、承担临床试验的专业负责人对承担科室在研临床试验项目数、与试验器械目标疾病相同的在研项目、目标研究人群的招募、是否具备研究所需要的检查条件、是否具备预期严重不良事件抢救条件、研究者是否有足够的时间参加研究等内容进行评估，完成《医疗器械临床试验立项评估表》中主要研究者、承担医疗器械临床试验的专业负责人需要完成的评估内容，并递交机构办。
2.2机构办公室主任汇报给机构负责人决定是否立项。
3.审核结果的通知
3.1审核结果为“同意立项”，由机构办公室主任签署《临床试验立项评估表》，由机构办公室秘书告知申办者并填写立项确认表，递交伦理完成立项。
3.2审核结果为“不同意立项”，由机构办公室秘书通知申办者，并说明理由。
4.档案保管
机构办公室秘书建立临床试验档案夹，将《医疗器械临床试验申请表》及附件材料、《临床试验立项评估表》等文件保存于临床试验档案夹。
5.附件
l 主要研究者履历表TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-001-1.0
l 医疗器械临床试验研究团队成员表 TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-002-1.0
l 研究者声明、签名表 TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-003-1.0
l 医疗器械临床试验申请表 TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-004-1.0
l 临床试验立项评估表 TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-005-1.0
l 医疗器械临床试验委托书TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-006-1.0
l 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明模板TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-007-1.0
参考文献：
1. 国家药监局 国家卫生健康委.药物临床试验质量管理规范，2020
2. 国家药监局 国家卫生健康委.医疗器械临床试验质量管理规范，2022
3. 洪明晃等.中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编[M].广州：中山大学出版社，2015
编号：TZRY-（QX）JG-AF/SOP02-001-1.0
主要研究者履历表
姓名 | 职称 | ||
电话号码 | 学历 |
毕业院校 | 学历 | 起止时间 | 主修领域 |
研究和职业经历：
职位 | 学院/医院 | 工作年限 |
相关临床试验经验:
□有 □无 |
（项目名称） |
接受GCP培训的情况:
年份： 年 月 培训机构： |
研究者签名： 日期：
编号：TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-002-1.0
医疗器械临床试验研究团队成员表
项目名称 | ||||
注册分类 | 临床分期 | |||
申办者/CRO | ||||
研究团队成员 | ||||
姓名 | 研究分工 | 科室 | 职业/职称 | 是否参加过《医疗器械临床试验质量管理规范》培训 |
主要研究者签字确认： 日期： | ||||
编号：TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-003-1.0
研究者声明、签名表
研究项目名称 | （器械） 期临床研究 | |||||
研究者声明
我已收到研究者手册，我已知晓该试验器械的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。 我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和器械GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究。 我将根据器械GCP规定的程序，在所有受试者进入研究前，获取书面知情同意书。 我将负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。 我保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的检查，确保临床试验的质量。 我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。 我同意研究结果用于医疗器械注册，公开发表。 | ||||||
研究者姓名 | 专业科室 | 学历 | 职称 | 研究者签名 | 日期 | |
编号：TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-004-1.0
医疗器械临床试验项目申请表
申请日期 | 专业（科室） | ||||||
项目名称 | |||||||
方案编号 | 方案总例数 | 本院例数 | |||||
试验批件号（如有） | 器械注册分类 | □一类 □二类 □三类 | |||||
□负责 □参与 | 试验类别 | □国际多中心 □国内多中心 □国内单中心 |
其他： | ||||
主要研究者 | 联系电话/邮箱 | ||||||
组长单位 | 协调研究者 | ||||||
医疗器械□ 诊断试剂□ | 产品名称 | 型号/规格 | |||||
对照产品 | 型号/规格 | ||||||
其他： | |||||||
适应症 | |||||||
申办单位 | |||||||
联系人 | 联系电话（手机） | ||||||
项目经理 | 联系电话（手机） | ||||||
合同研究组织 （CRO） | |||||||
CRO联系人 | 联系电话（手机） | ||||||
CRO项目经理 | 联系电话（手机） | ||||||
文件名称 | 版本号及版本日期 | ||||||
1 | 监查员的委托书原件，监查员身份证、器械GCP培训证书、简历并加盖单位红章 | ||||||
2 | 项目经理的委托书原件，项目经理身份证，器械GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪 | ||||||
3 | NMPA临床试验批件/临床试验申请材料及CDE沟通文件（如为第三类医疗器械）/不需要临床试验审批的说明，并加盖单位红章 | ||||||
4 | 基于产品技术要求的产品检验报告并加盖单位红章 | ||||||
5 | 申办者资质（生产许可证、营业执照复印件等，应有申办方原章） | ||||||
6 | 组长单位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 | ||||||
7 | 医疗器械产品说明书或操作指南、研究者手册并加盖单位红章 | ||||||
8 | 试验方案以及其修正案（已签章）（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章 | ||||||
9 | 临床前研究相关资料 | ||||||
10 | 知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章 | ||||||
11 | 病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章 | ||||||
12 | 研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章 | ||||||
13 | 受试者日记卡并加盖单位红章 | ||||||
14 | 保险并加盖单位红章 | ||||||
15 | 申办方委托CRO的委托书，双方盖章 | ||||||
16 | 申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRO单位红章 | ||||||
17 | 主要研究者简历以及资格证明文件 | ||||||
18 | 药物临床试验研究团队成员表 | ||||||
19 | 研究者声明、签名表 | ||||||
20 | 受试者招募广告（如有）并加盖单位红章 | ||||||
21 | 提供材料的真实性说明并加盖单位红章 | ||||||
22 | 正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书 | ||||||
23 | 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | ||||||
24 | 其他文件 | ||||||
主要研究者 （签名） | |||||||
机构收件时间
| 年 月 日 受理编号： 医疗器械试验机构办秘书签名： | ||||||
填表说明：
1.完成此表格后请发送电子版资料到机构办邮箱warm4455@163.com，联系电话0523-86361089
编号：TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-005-1.0
临床试验立项评估表
项目名称 | ||
申 办 者 | ||
承担科室 | ||
主要研究者评估 | ||
目标研究人群的招募 | 能按照预期进度完成□ 有难度□ 很困难□ | |
是否具备研究所需要的检查条件 | 是 □ 否 □ | |
是否具备预期严重不良事件抢救条件 | 是 □ 否 □ | |
研究团队成员名单 | ||
研究团队成员资质 | 是 □ 否 □ | |
研究者是否有足够的时间参加研究 | 是 □ 否 □ | |
评估意见： | 同意立项 □ 不同意立项 □ | |
主要研究者（签字）： | ||
日 期： | 年 月 日 | |
专业负责人评估 | ||
承担科室在研临床试验项目数 | 项 | |
与试验器械目标疾病相同的在研项目 | 有 □ 无 □ | |
评估意见： | 同意立项 □ 不同意立项 □ | |
专业负责人（签字）： | ||
日 期： | 年 月 日 | |
机构办公室审核 | ||
申办者资质 | 有 □ 无 □ | |
研究者资质 | 有 □ 无 □ | |
机构办公室意见： 经医疗器械临床试验机构审查，该项目资料齐备，形式审查合格，可以立项，请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审评。
如果该临床试验进行了导致或可能导致受试者受益减少或风险加大的修订时，请立即向伦理委员会办公室报告，并递交机构办公室备案。否则机构办公室有权收回本批准并中止临床试验。
医疗器械临床试验机构办主任：
机构办公室（签章）： 日期： 年 月 日
| ||
医疗器械临床试验机构负责人：
| ||
日期： 年 月 日 | ||
编号：TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-006-1.0
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，参照国内外开展临床试验的规范和要求，经双方协商， （申办者）委托泰州市人民医院 科 主任具体负责实施医疗器械 （方案名称）的临床试验。
委托单位：
联系人：
（申办者签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人: （PI签字）
时间：
编号：TZRY-(QX)JG-AF/SOP02-007-1.0
试验用医疗器械的研制符合适用的
医疗器械质量管理体系相关要求的声明
泰州市人民医院：
XXX（器械名称）由XX公司研制生产，现申请在贵院XX科开展“项目名称”项目，主要研究者为XX。
我公司建立了医疗器械质量管理体系并运行多年，保证XXX（器械名称）在生产工艺和技术参数上，严格按照产品技术要求规定的指标进行生产出库。
我公司在此声明：
1、本项目所使用的XXX（器械名称）的研制符合医疗器械质量管理体系及相关法律法规的要求。
2、如果有虚假，我司将承担相应法律责任。
XXX公司
XXXX年XX月XX日
用户登录
还没有账号？
立即注册