临床试验/研究合同签订标准操作规程

目    的：加强合同双方职责、权利、义务的管理，保证药物临床试验合理、合法、规范运行。

适用范围：药物临床试验机构办公室、各专业科室。

内    容：

1. 合同的签订

1.1 每项药物临床试验开始前，药物临床试验机构必须与申办者（如有CRO，签署三方协议）签订药物临床试验合同。

1.2机构办公室审核申办者提交的文件齐全、合法、规范。

1.3机构办公室根据GCP规定，与各方商定各自的责任与义务职责。

1.4机构办公室根据《财务管理制度》，与申办者、CRO、主要研究者商定临床试验费用。

1.5 机构办公室根据药物临床试验合同模板，与申办者、CRO拟定合同。

1.6 机构负责人或法定委托人与申办方法人、CRO法人或法定委托人签订“药物临床试验合同”。

2.  合同的内容

2.1项目名称、项目的依据和目的；

2.2 各方承担的任务和责任；

2.3 项目履行的地点和方式；

2.4 项目临床试验费、各项检查费等费用按实际完成例数核算及支付方式；

2.5 解决争议的办法及补充条款等。

2.6 合同的审核流程：机构办秘书审核无误将将电子版合同上发给PI传至医院OA系统，进行合同的在线审核，其中审核人员包括，项目主要研究者、机构办负责人，法制办负责人，审计科负责人，授权委托人，财务处确认。完成在线审核的合同将带有“泰州市人民医院+该合同专属编号”水印，科室下载打印，继续完成合同纸质版本的签署流程。

3.  合同的变更、解除

在合同履行过程中应尽力克服困难保障合同的履行。如实际履行确有不可克服的困难（如严重不良反应、药物疗效等问题）而中止临床试验需变更、解除合同时，应经机构办公室同意，采用书面形式变更、解除协议。

4.  合同的管理

4.1 “药物临床试验合同”一式4-6份，其中申办者、CRO各2份，机构办公室、研究者各保留1份。