文件保存和查阅管理标准操作规程

目 的：制定临床试验资料/档案管理标准操作规程，使文件资料的保存与管理更加规范，保证临床试验文件资料的完整性、安全性。

适用范围：适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。

内 容：

1. 机构办公室档案管理员负责机构文件资料的分发、归档和保存，各专业科室指定专门的文件资料管理员负责本专业药物临床试验过程中文件资料的接收、保存与保管。

2 临床试验文件分为：

2.1管理类资料：包括体系文件、人员资料、培训资料等；

2.2项目类资料：包括且不限于：1）研究者文件夹：临床试验批件、伦理批件、申办方资质等；2）受试者文件资料：知情同意书、身份证复印件、日记卡等

3. 文件的分发、生效：

3.1 分发：文件获批准后，机构负责向各专业科室发放各类文件，并在机构文件分发回收记录表上登记。

3.2 执行：新的标准操作规程颁发后，专业科室应及时组织培训，以保证在执行期内实施。

4. 文件的保管、保密、管理和保存：

4.1保管：1）接收文件后，由专人负责保管，存放在专用的上锁的、防火、防潮、防虫蛀的文件柜里或机构资料档案室内。每次进入档案室调阅文件后，及时将文件放回档案室，并随手锁门。文件的保管必须建立完善的登记记录，仅可允许授权人员进入存取文档，不得随便传阅与复印；2）硬盘、U 盘、光盘放置于防消磁柜，每2年进行1次针对临床试验资料存储介质（硬盘、U 盘、光盘）进行可读性检测，时间定为12月份。3）提交存储介质信息至云存储空间，命名为 “临床试验资料备份”，并进行数据加密设置，确保备份数据的安全性与可访问性。每年1次对云备份数据完整性校验，时间定为12月份。

4.2保密：

4.2.1对于机构和专业组制订的体系文件任何人不得随意向第三方单位和个人泄漏有关文件内容。

4.2.2临床试验项目资料不得随便传阅与复印，不得泄漏有关文件内容。每次进入档案室（资料室）调阅文件后，及时将文件放回档案室，并随手锁门。

4.3管理：临床试验文件资料归档后，为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的资料进行分类管理，负责建立查询Excel表。按年代顺序和项目编号编好索引，同时建立电子查询表格，以便快速检索。

4.4 保存：药物临床试验按项目立卷；临床试验应保存的文件，按照GCP的要求分临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成三个阶段分类归档。如果选用光盘，一定要保证光盘的使用寿命长于数据存储时间。如果原始数据已打印在热敏纸上，则对每一页进行复印并签字，将复印件与原件一起保存。

如果项目采取EDC系统进行电子数据采集，研究结束后，申办者将归档的eCRF存储在比较持久的、且不能进行编辑的储存介质中，并交研究机构保存。机构应以签名的方式确认接收，该签字文档也应归档备查。研究机构应按法规要求保存相关文档，基于EDC系统的临床试验应保存PDF格式的eCRF，申办者要确保提供给研究机构的eCRF的质量，其他保存的文件参照GCP的要求。

5. 归档：各期临床试验结束后，临床试验资料经科室档案管理员整理、项目负责人审核后，由资料管理员或PI指定人员在3-6个月时间内（如有特殊情况不能按时递交资料请主要研究者书面出具说明）将全部试验文件和资料按照药物临床试验资料归档记录整理后移交机构办公室的档案管理员，由机构档案管理员逐一核对、登记资料，如有遗漏，应及时补齐。确认资料齐全后，双方签字交接。研究项目被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述材料整理归档。并填写资料归档记录表。

6.档案的保存条件和年限：档案室防火、防盗、防虫、防潮、防光、防尘等；配备防潮和灭火装置，定期检查以确保正常运转；定期进行通风除湿。用于申请药物注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批注上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。或按试验方案或合同约定的时限保存。

7.查阅：严格遵照药物临床试验资料的查阅手续，设立专用的档案查阅登记表，由档案管理员记录查阅或借阅资料名称，查用人，查阅时间等。申办方的监察员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，可查阅临床试验相关的数据和溯源文件。研究者经机构/机构办负责人书面授权可进入档案室，只限在档案室指定地点，查阅其参与研究的相关临床试验资料，查阅完毕由档案管理员负责检查确定文件完好。

8.销毁：根据法规及项目合同要求超过保存期限时，不应随意处置。若需要销毁应请示机构主任/（副主任）签字同意，并登记，经2人以上监督销毁并做好记录，任何人不得私自销毁文件。

9. 附件

文件分发回收记录表 TZRY-JG-AF/SOP27-001-3.7    

文件销毁登记表    TZRY-JG-AF/SOP27-002-3.7

档案查阅登记表 TZRY-JG-AF/SOP27-003-3.7

归档文件一览表 TZRY-JG-AF/SOP27-004-3.7

参考文献：

1.国家药品监督管理局.国家卫生健康委.药物临床试验质量管理规范[S].2020

2.李斌等.医院药物临床试验工作指南[M].北京：人民军医出版社，2011

3.蒋萌等.药物临床试验机构管理实践[M].北京：科学出版社，2018

4.程金莲等.药物临床试验运行与管理[M].北京科学技术出版社，2022

编号：TZRY-JG-AF/SOP27-001-3.7

                                                文件分发回收记录表

编号：TZRY-JG-AF/SOP27-003-3.7

档案查阅登记表

编号：TZRY-JG-AF/SOP27-004-3.7

归档文件一览表