临床试验涉及人类遗传资源的管理标准操作规程

目　　的：制订临床试验涉及人类遗传资源的管理标准操作规程，规范涉及人类遗传资源项目管理行为。

适用范围：适用于本院涉及人类遗传资源申报、备案的所有研究项目，涵盖人类遗传资源采集、涉外利用、对外提供等审批/备案申报。

内    容：

1.定义

1.1人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

1.1.1人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

1.1.2人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

1.2如本院临床研究涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，采集、涉外利用、对外提供等情况，应当遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称条例）的相关规定，对于符合法规要求的研究项目，在开展前必须获得国务院科学技术行政部门批准。

1.3如果项目同时属于两个申报范畴，需同时进行申报。例如既属于采集范畴，又属于国际合作范畴，项目需要在两项申报均已获批的前提上才能开展。

2.人类遗传资源办理网上平台及地点

电子版申请材料通过网上平台接收，纸质版申请材料可通过窗口或邮寄方式接收：

（1）网上平台：http://grants.most.gov.cn；

（2）窗口或邮寄接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼1层，中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：010-88225151）。

3.人类遗传资源行政许可审批申报类型

参照《条例》及服务指南相关规定，目前涉及人类遗传资源相关研究的行政许可审批申报主要包括：中国人类遗传资源采集审批、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批、中国人类遗传资源保藏审批(保藏技术规范)、中国人类遗传资源材料出境审批、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案、科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记。

3.1中国人类遗传资源采集审批(以下简称采集审批)

适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动。其中重要遗传家系指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。国务院科学技术行政部门规定的种类指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量是指累积500人以上。

3.2中国人类遗传资源国际合作科学研究审批(以下简称国际合作科学研究审批)

适用于利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构，参照外方单位进行管理。

3.3中国人类遗传资源国际合作临床试验备案(以下简称国际合作临床试验备案) 以获得上市许可为目的的药物和医疗器械临床试验项目，且所涉及的人类遗传资源仅在本临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理。

3.4中国人类遗传资源材料出境审批

 适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的情况。

3.5中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案 适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用的情况。

3.6科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记单位或个人发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的，须向科技部申报登记，应登录人类遗传资申报登记系统，填写《重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记表》进行申报登记。

4.临床机构人类遗传资源行政许可申请流程及管理

4.1人类遗传资源行政许可申请流程

4.1.1药物临床试验项目在机构办初步立项完成后，由项目组提出申请，机构办评估判定该项目符合哪些类型的审批申请。

4.1.2本单位作为临床试验项目组长单位时，应在获得本单位医学伦理委员会批件后，于项目开展前作为申报主体在科技部人类遗传资源管理平台申报遗传办批件。根据项目的具体情况进行“采集审批”、“国际合作科学研究审批”和(或)“国际合作临床试验备案”行政许可申报。

参照遗传办要求，“国际合作科学研究审批”“国际合作临床试验备案”经合作方协商后亦可以通过申办者账号进行申报。

4.1.3进行国际合作临床试验备案申报的注册类药物临床试验项目应满足：①所涉及的人类遗传资源仅在本临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；②所涉及的人类遗传资源在本临床机构采集，由本临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。本临床机构与委托的单位签署正式协议，协议中应明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等内容。

4.1.4本临床机构作为申报主体时，由单位机构办在科技部政务服务网站建立账号。项目负责人持签好的《人类遗传资源管理行政审批事宜院内申请表》至医院机构办办理账号申请、项目申请等手续，项目负责人务必保管好自己的账号及密码。项目负责人或其指定代表人登录科技部政务服务网站人类遗传资源管理平台在线填报申请材料，以上各类型申请材料清单详见科技部网站。申请材料填报完成，主要研究者向机构办公室递交全套电子资料清单，机构办人遗专员按临床试验方案、临床试验协议要求确认申请书内容属实，通过机构办审核后提交科技部。

4.1.5.通过形式审查后在科技部网站下载打印“合作单位签章”，向机构办公室递交纸质版材料，包括科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书、PI已签字的关于办理中国人类遗传资源审批手续的申请、《人类遗传资源申报情况说明》、《保证书》、各分中心提交由牵头单位申报的委托函和其他合作方意见签章原件（如本单位是组长单位需提供）等要求递交的材料，经人遗专员和机构办公室主任在递交信上签字确认后，方可盖法人签章及医院公章。打印纸质版申请资料，按服务指南要求采用A4纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后，胶装经主管部门审查同意后，向科技部寄送纸质申请材料。寄送地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼1层，中国生物技术发展中心；收件人：中国人类遗传资源管理办公室；电话：010-88225151。

4.1.6.涉及生物样本出境的临床试验项目在研究过程中产生的生物样本出境前应进行“中国人类遗传资源材料出境审批”申报，获得“人类遗传资源材料出口、出境证明”后生物样本方可离境。

4.1.7.涉及中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案的申请，申请人应先自行申请账号，登录人类遗传资源信息备份平台(网址：https：//202.108.211.75)提交信息备份，备份成功获得信息备份号后再在人类遗传资源管理平台进行备案申请。

4.1.8.本单位作为药物临床试验的参与单位时，在组长单位获得备案号/遗传办批件后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及承诺书上传至网上平台，即可开展国际合作临床试验。

4.1.9.变更申报：在国际合作科学研究项目开展过程中，如发生研究方案变更、延长活动期限、研究合作的各方包括研究发起方、中心实验室等变更均须进行变更申报，变更申报在原申请资料的基础上应提供经申办者和组长单位盖章的“变更情况说明”。

通过国际合作临床试验备案的项目开展过程中，发生需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，应及时终止备案记录、上传总结报告，并根据变更情况进行变更申报。

4.1.10.科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记：临床机构在工作中发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源时，须向科技部申报登记重要遗传家系和特定地区人类遗传资源。应登录人类遗传资源申报登记系统，填写《重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记表》进行申报登记。

4.1.11承诺书盖章领取流程

将《人类遗传资源申报情况说明》、遗传资源管理办公室要求的参加单位承诺书和科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书复印件、《保证书》一起提交机构办，由机构办审核签字后，办理医院法人签字及医院公章事宜。该项目经过我院伦理委员会审查批准后，凭伦理批件复印件、科技部审批决定书、申请书（含二维码）领取承诺书盖章文件。

4.2药物临床试验机构人类遗传资源管理

4.2.1涉及人类遗传资源相关活动并符合《条例》以及相关政策文件要求需申请遗传办批件的研究项目，均需获得遗传办批件并备案遗传办批件、申请书等材料到相关院内主管部门后方可正式启动开展。

4.2.2为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的国际合作临床试验，只需合作双方在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国际合作临床试验获得备案号、通过科技部公示并将相关备案资料递交院内主管部门备案后方可正式启动开展。国际合作临床试验备案申请建议在临床机构平台申报，便于备案项目管理。

4.2.3涉及变更申报的项目，获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项在获得同意变更审批决定后方可开展。

4.2.4涉及人类遗传资源材料出境的项目，本单位为组长单位的，取得《中国人类遗传资源材料出境证明》《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》后人类遗传资源材料即可出境。本单位为参与单位时，每批次人类遗传资源材料出境取得《中国人类遗传资源材料出境证明》《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》后应尽快到机构办备案。人类遗传资源材料出境前，项目组须提供遗传资源材料相关受试者知情同意书签字复印件，做好人类遗传资源材料交接记录，由主管部门负责核对、密封，寄送至出境批件申请单位。

4.2.5中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案获得备案号，将相关备案证明材料递交机构办备案后，即可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

4.2.6临床机构单位或个人发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源时，应登录人类遗传资源申报登记系统进行申报登记，并将相关资料递交主管部门备案。

4.2.7项目获得科技部批准后，需将网上申报填写生成的申请书纸质版（含二维码）、人遗办出具的审批决定书交予机构备案。本单位作为分中心参加的项目，还需确认本中心法人签署的承诺书已在科技部系统中备案，方可启动临床试验项目。

4.2.8如我院为组长单位，申办方应提供所有参加单位的认可承诺书原件一份供存档。

4.2.9临床机构人类遗传资源管理主管部门根据药物临床试验项目进展情况，在项目开展期间进行质量控制检查，以确保人类遗传资源利用合法合规，现行的人类遗传资源管理措施的有效性和适用性。

4.2.10机构办应及时关注《条例》及相关法规要求，并定期在临床机构内部对相关人员进行培训。

5.其他

5.1如在试验中增加人类遗传资源的申报项目需经伦理委员会批准后再按上述程序申报，并签补充协议。

5.2项目关中心前必须确认人类遗传资源管理相关文件均已在机构备案齐全，如有缺项，则无法盖章关闭中心。 

6. 附件

l 人类遗传资源管理行政审批事宜院内申请表   TZRY-JG-AF/SOP23-001-3.2

l 人类遗传资源申报情况说明                 TZRY-JG-AF/SOP23-002-3.2

l 保证书                                   TZRY-JG-AF/SOP23-003-3.2 

参考文献

1.中华人民共和国国务院令.中华人民共和国人类遗传资源管理条例(国令第717号)[S].2019.5

2.国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.药物临床试验质量管理规范[S].2020.

3.中华人民共和国科学技术部.中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南，2019

4.中华人民共和国科学技术部.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南，2019

5.中华人民共和国科学技术部.中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序，2019

6.中华人民共和国科学技术部.中国人类遗传资源材料出境审批行政许可事项服务指南，2019

7.中华人民共和国科学技术部.中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序，2019

8.全国人大常委会.中华人民共和国生物安全法[S].2020.

9.杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识[M].中国医药科技出版社，2020

编号：TZRY-JG-AF/SOP23-001-3.2

人类遗传资源管理行政审批事宜院内申请表

填表说明：

1.本申请一式两份，申办方、临床试验中心各保留一份。

2.打印时请注意签字页不能单独成页，如实在无法调整，需由申办方加盖骑缝章。

3.其他合作单位：1）.可根据需要增加表格行数2）.其他合作单位不包括其他参研医疗机构）

编号：TZRY-JG-AF/SOP23-002-3.2

人类遗传资源申报情况说明

1.涉及的人类遗传资源活动类型

 ☐ 采集     ☐ 保藏    ☐ 利用      对外提供  （☐遗传材料         ☐遗传信息）

☐以上均不涉及

2. 涉及申请的人类遗传资源

遗传材料（☐血样   ☐血清   ☐血浆   ☐ 尿样   ☐ 组织切片   ☐ 其他           ）  

☐遗传信息       ☐以上均不涉及

3. 涉及外资背景的参与方

☐ 申办方       ☐ CRO       ☐中心实验室（服务器☐国内     ☐ 国外     ）           ☐进出口代理商  ☐ EDC     公司名称                                       （

服务器☐国内     ☐ 国外  ）   ☐以上均不涉及

4. 审报类型

☐ 采集行政许可审批   ☐保藏行政许可审批   ☐国际合作项目行政许可审批   ☐遗传材料出境行政许可审批   备案（☐国际合作临床试验  ☐信息对外提供或开放使用（需先备份再备案））

5.本项目是否需要进行科技部人类遗传资源审批及备案     

☐是         ☐否

6.申请原因 （如需出境，需要说明遗传资源出境的目的及必要性）：

申办方确保以上信息填写真实、准确。

                                                                                                  申办方名称及公章：   

日期：       

编号：TZRY-JG-AF/SOP23-003-3.2

保证书

申办方***在泰州市人民医院开展的 **项目，因**原因，现申请贵院对申报承诺书（或合作单位签章）进行签字盖章。我单位保证所提供全部材料内容的真实性、完整性以及数据信息准确性，不存在虚报、瞒报行为；申报材料符合《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理条例》等相关法律法规；并保证将严格按照所申请的人类遗传资源样本和信息，严格按照批准内容实施，不超批准范围开展探索性科学研究。由“虚报、瞒报及超批准范围开展探索性科学研究”所导致的后果，由******单位承担相应责任和处罚。

单位盖章：

                                             年    月    日