医疗器械/体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
医疗器械/体外诊断试剂临
医疗器械/体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
目 的：建立医疗器械/体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程，保证医疗器械/体外诊断试剂试验运行规范，确保试验质量。
适用范围：适用于本机构内所有医疗器械/体外诊断试剂临床研究项目。
内 容：
按照国家行政主管部门颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等，并参照国内外临床试验的规范和要求，制定本制度和流程,流程图参照附件医疗器械临床试验运行管理流程图 TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-001-1.0。
一、立项准备
1.申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
2.PI提出研究小组成员，研究成员应接受过《医疗器械临床试验质量管理规范》培训，并提供证书。
3.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若本单位为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。
4.申办者按照《医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目申请表》中递交清单目录准备申请临床试验的材料，交给机构办公室（电话：0523—86361089）进行形式审查，正式受理后通知PI。
二、立项审核
三、伦理审核
1.申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理委员会审批。
2.获得书面批准文件及伦理委员会成员表，同时将“伦理委员会批件”及成员表复印件交机构办公室登记备案，原件放在研究者文件夹存档。
四、制定、修改、补充SOP
若机构及科室现行SOP可以满足该试验要求，遵循现行SOP实施该研究；若现行SOP不能满足该试验要求，主要研究者应根据试验方案重新制订、修改、补充SOP。
五、合同审核
1. 申办者与PI拟定合同/经费预算，递交给机构办公室。
2. 机构办公室审核合同/经费预算。
3. 取得伦理委员会批件后，审核通过的合同由相关人员签字盖章生效。
4 .申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
六、项目实施
1. PI参照试验方案和相关SOP开展临床试验工作。
2. 申办者将试验用医疗器械及相关物资交项目小组，由PI授权专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。
3. 所有研究小组成员（包括相关医技科室成员）与机构办公室相关人员参加启动会。
4. 申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。
5.组织学习现行GCP、ICH-GCP及相关法规知识和临床试验运行管理制度并进行SOP培训。
6.PI授权经过临床试验相关培训的研究者，组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访；试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的管理和使用；生物样本的管理和使用（如适用）；不良事件和器械缺陷的处理；临床试验数据记录以及病例报告表填写等。
7.研究者遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》、试验方案及相关S0P实施临床试验。
8.申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。
9.试验过程中，如发生AE/SAE/器械缺陷，参照《医疗器械临床试验不良事件、严重不良事件和器械缺陷处理标准操作规程》处理医疗器械临床试验过程中发生AE/SAE/器械缺陷；如判断为SAE/器械缺陷，按照《医疗器械临床试验严重不良事件和器械缺陷报告标准操作规程》及时上报，并同时报告机构。
七、试验结束后
1.主要研究者应全面审查病例报告表和原始记录，核对无误后签名确认。
2.统计分析员应依据试验方案中的规定进行统计、分析，盲法试验按规定程序破盲。
3.撰写总结报告(如为多中心临床试验组长单位)/分中心小结（如为多中心临床试验参与单位）/试验报告（单中心临床试验），并进行修改补充。
4.对不良事件及严重不良事件做出评估和说明。
5.剩余医疗器械应交还申办者，并做好相关记录。
八、质量管理
1.申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求对整个试验过程进行监查。
2.机构质控人员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
九、结题审核
1.按附件《临床试验结题（小结表盖章）申请表》TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-003-1.0要求，各方人员确认完各项工作后签字
2.临床试验报告/分中心小结应当由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
十、资料归档
项目结束后，参照附件《医疗器械归档目录》（TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-002-1.0）、《临床试验结题（小结表盖章）申请表》（TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-003-1.0）管理流程将试验资料及时整理，交由机构资料管理员，保存临床试验资料至临床试验结束后10年，如需要继续保存，由机构和申办者按照合同约定执行。
十一、附件
l 医疗器械临床试验运行管理流程图 TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-001-1.0
l 医疗器械归档目录 TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-002-1.0
l 临床试验结题（小结表盖章）申请表 TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-003-1.0
参考文献：
1.国家药监局 国家卫生健康委.医疗器械临床试验质量管理规范，2022
2.国务院令第739号.医疗器械监督管理条例，2021
3.国家市场监督管理总局令第47号.医疗器械注册与备案管理办法,2021
4.国家市场监督管理总局令第48号.体外诊断试剂注册与备案管理办法,2021
5.国家食品药品监督管理局第72号.体外诊断试剂临床试验技术指导原则，2021
编号：TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-001-1.0
医疗器械临床试验运行流程简图
编号：TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-002-1.0
医疗器械临床试验归档目录
开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日
归档编号 | 器械类别 | 项目名称 | 负责单位 | ||||||
□第二类 □第三类 | |||||||||
申办者 | PI及研究人员 | ||||||||
临床试验保存文件 | 份数 | 备注 | |||||||
一、临床试验准备阶段 | |||||||||
1 | 医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目申请表 | ||||||||
2 | 本院伦理委员会初始审查申请书、批件 | ||||||||
3 | 组长单位伦理批件与成员表/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 | ||||||||
4 | NMPA临床试验批件/临床试验申请材料及CDE沟通文件（如为第三类医疗器械）/不需要临床试验审批的说明，并加盖单位红章 | ||||||||
5 | 基于产品技术要求的产品检验报告并加盖单位红章 | ||||||||
6 | 申办者资质（生产许可证、营业执照复印件、试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明，应有申办方原章） | ||||||||
7 | CRO、SMO营业执照、申办方委托CRO授权书 、无利益冲突声明（申办方/CRO/SMO三方均需填写） | ||||||||
8 | CRA、CRC委托函（包含身份信息）、GCP证书、工作简历（均加盖公章）、身份证复印件 | ||||||||
9 | 申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRO单位红章 | ||||||||
10 | 临床前研究相关资料 | ||||||||
11 | 医疗器械产品说明书或操作指南、研究者手册并加盖单位红章 | ||||||||
12 | 经伦理批准的临床试验方案及其修正案（PI签名） | ||||||||
13 | 经伦理批准的受试者招募广告、研究病历、知情同意书范本、受试者日记卡范本、病例报告表（纸版□电子版、使用说明□）等 | ||||||||
14 | 临床试验保险并加盖单位红章（如有） | ||||||||
15 | 主要研究者简历以及资格证明文件 | ||||||||
16 | 医疗器械临床试验研究团队成员表 | ||||||||
17 | 研究者声明、签名表 | ||||||||
18 | 提供材料的真实性说明并加盖单位红章 | ||||||||
19 | 正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书 | ||||||||
20 | 培训记录（启动会签到表及讲义等） | ||||||||
21 | 临床试验协议及财务规定、付款明细 | ||||||||
22 | 临床试验项目省局备案证明 | ||||||||
23 | 临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有） | ||||||||
24 | 医学或者实验室室间质控证明（若有） | ||||||||
25 | 研究者签名样张以及研究者授权表 | ||||||||
26 | 其他 | ||||||||
二、临床试验进行阶段 | |||||||||
1 | 研究者手册更新件（若有） | ||||||||
2 | 临床试验方案更新件（若有） | ||||||||
3 | 其他文件（病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） | ||||||||
4 | 试验医疗器械产品检验报告的更新（若有） | ||||||||
5 | 伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若有） | ||||||||
6 | 研究者简历以及资格证明文件的更新（若有） | ||||||||
7 | 临床试验有关的实验室检测正常值范围更新（若有） | ||||||||
8 | 医学或者实验室室间质控证明更新（若有） | ||||||||
9 | 试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若有） | ||||||||
10 | 已签名的知情同意书（若有） | ||||||||
11 | 原始医疗文件（若有，并需注明原件存于何处） | ||||||||
12 | 已填并签字的病例报告表（EDC需提供刻录光盘） | ||||||||
13 | 研究者对严重不良事件的报告（本院发生需保存原件） | ||||||||
14 | 申办者对试验医疗器械相关严重不良事件的报告（若有） | ||||||||
15 | 其他严重安全性风险信息的报告（若有） | ||||||||
16 | 受试者鉴认代码表 | ||||||||
17 | 受试者筛选表与入选表 | ||||||||
18 | 研究者签名样张以及研究者授权表更新文件（若有） | ||||||||
19 | 监查员监查报告 | ||||||||
20 | 试验器械交接/分发/使用/回收/销毁等相关记录 | ||||||||
21 | 对照组仪器/设备：进口注册证/注册证、通关证、自检报告、购买证明、使用说明书等 | ||||||||
22 | 器械保存温度、湿度记录 | ||||||||
23 | 试验相关仪器和设备应定期维护和校准记录 | ||||||||
24 | 生物样本采集、处理、使用、保存、运输、销毁等各环节的完整记录（若有） | ||||||||
25 | 受试者交通费等补贴发放表 | ||||||||
26 | 其他 | ||||||||
三、临床试验完成或终止后 | |||||||||
1 | 所有检测试验结果原始记录（若有） | ||||||||
2 | 完成试验的受试者编码表 | ||||||||
3 | 揭盲记录 | ||||||||
4 | 数据疑问表 | ||||||||
5 | 统计分析报告 | ||||||||
6 | 研究者向伦理委员会提交的试验完成文件 | ||||||||
7 | 分中心小结表 | ||||||||
8 | 临床试验报告（组长单位保存原件） | ||||||||
9 | 临床试验结题（小结表盖章）申请表 | ||||||||
四、临床试验项目人类遗传办批件及相关文件（如适用） | |||||||||
1 | 人类遗传资源采集/国际合作科学研究/样本出境审批决定 | ||||||||
2 | 人类遗传资源采集/国际合作科学研究/样本出境审批材料 | ||||||||
3 | 人类遗传资源国际合作临床试验/信息对外备份试验备案表 | ||||||||
4 | 人类遗传资源国际合作临床试验备案审批材料 | ||||||||
5 | 其他 | ||||||||
临床试验保存文件 | 存档份数 | 缺份登记 | （页码/盒数）存档位置 | ||||||
已签名的知情同意书（原件） | |||||||||
病例报告表（已填写、签名、注明时间）（原件） | |||||||||
归档人签名： 时间：
接收人签名： 时间：
编号：TZRY-(QX)JG-AF/ZD1-003-1.0
临床试验结题（小结表盖章）申请表
信 息 | |||
试验项目名称： | |||
医疗器械/体外诊断试剂名称 | |||
申办者/CRO： | |||
专业： | |||
主要研究者 | |||
临床试验批件号（如适用） | |||
本中心伦理 委员会批件号 | |||
研究时间 | 年 月 —— 年 月 | ||
试验计划入组 受试者数 | |||
筛选人数 | |||
入组人数 | |||
完成试验人数 | |||
SAE发生 | 有□ 无□ | ||
发生SAE的器械编号/受试者编号 | |||
本中心经费编号（经费核查用） | 附经费说明 | ||
归档资料清单 | 有□ 无□ | ||
总结报告/分中心小结 | 有□ 无□ | ||
相关人员核对以下项目签名签日期 | |||
专业档案管理 | 资料是否按要求整理 | 是□否□不适用□ | 专业档案管理员签名签日期： |
医疗器械/体外诊断试剂管理 | 医疗器械/体外诊断试剂管理、使用等记录是否符合要求 | 是□否□不适用□ | 具体负责的管理员签名签日期： |
专业科室质控 | 试验过程中机构是否进行质量控制检查 | 是□否□不适用□ | 专业科室质控员签名签日期： |
主要研究者 | 统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例） | 是□否□不适用□ | 主要研究者签名签日期： |
统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致 | 是□否□不适用□ | ||
统计报告中本中心不良事件的描述是否一致 | 是□否□不适用□ | ||
统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致 | 是□否□不适用□ | ||
是否审签全部试验资料并对所有文件进行自查 | 是□否□不适用□ 1 | ||
机构质控 | 试验过程中机构是否进行质量控制检查 | 是□否□不适用□ | 机构质量管理员签名签日期： |
机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求 | 是□否□不适用□ | ||
经费、关中心函 | 试验经费是否全部支付 | 是□否□不适用□ | 机构办秘书签名签日期： |
关中心函已完成 | 是□否□不适用□ | ||
资料归档 | 提交资料是否齐全 | 是□否□不适用□ | 机构档案管理员签名签日期：
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盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并登记） | |||
机构办主任签字 日期： 机构负责人签字 日期 ： 签章：
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