临床试验项目结题盖章标准操作规程_SOP_药物临床试验_教育科研

临床试验项目结题盖章标准操作规程

发布时间：2023/03/23 点击数：次 A- A+

临床试验项目结题盖章标准操作规程

目　　的：建立药物临床试验项目结题盖章标准操作规程，使药物临床试验过程更加规范。适用范围：适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。

内容：

对申办方为公司且注册类的临床试验项目的结题，以及IV期非注册类但需要机构盖章的临床试验项目的结题，末次质控通过后，所有研究资料需归档至临床试验机构，按以下程序审核，审查通过后才能进行分中心小结、总结报告盖章。

一、专业组项目管理

1.专业科室档案管理员将本次临床试验过程中的所有资料进行整理（包括研究者文件夹、知情同意书、原始病历、CRF表等），按照药物临床试验归档目录，依次做好标签，用隔页纸分隔—打孔——装订成册—装入文件夹和文件盒。如药物临床试验归档目录中未列出项目，请补在目录后面的空白处，如有重复资料，只需保存一份即可（有原件提供原件）。

2. 机构药品管理员及专业药品管理员确认药品记录齐全，并且所有剩余药品已退回申办方或CRO。医疗器械及体外诊断试剂的临床试验由具体授权的管理人员确认并负责剩余试验用医疗器械及体外诊断试剂的退回。

3. 资料齐全后，专业组质控员完成项目质控。

4．PI完成临床项目自查表。确保临床研究资料齐全，数据真实可靠，保证临床试验的质量。

二、机构办对试验资料审核（机构办质量管理员）

将资料交给机构办，机构质控员完成项目质控。如检查发现问题，应出具整改意见，并及时与项目负责人沟通，督促项目组在4周内完成整改，项目负责人对整改情况进行确认签字，机构办质量管理员检查确认合格后方可进入结题归档阶段。

三、试验经费管理（机构办公室秘书）

1.申办方或CRO提供项目汇款清单,完成项目结题经费核算所需准备的文件；

2.机构办公室秘书确认经费到位后，在试验结题（小结表盖章）申请表上签字。

四、资料归档（机构办公室档案管理员）

1.完成试验结题质控后，将所有资料交机构办公室档案管理员按照要求进行归档—登记——入文件柜—上锁保存。

2.归档后资料一律不准拿出，特殊情况需经机构办公室主任同意后方可。

五、质控、资料、药品管理、经费、关中心函均合格且签字。

六、经机构办主任审核同意后，方可在分中心小结表和总结报告上盖章

附件

l 药物临床试验存档资料清单目录表 TZRY-JG-AF/SOP35-001-3.0

l 临床试验经费明细 TZRY-JG-AF/SOP35-002-3.0

l 临床试验结题检查费明细一览表 TZRY-JG-AF/SOP35-003-3.0

l 分中心小结盖章流程图 TZRY-JG-AF/SOP35-004-3.0

l 临床试验结题（小结表盖章）申请表 TZRY-JG-AF/SOP35-005-3.0

编号：TZRY-JG-AF/SOP35-001-3.0

药物临床试验存档资料清单目录表

项目名称：

序号	文件名称	有/无	备注
1	药物临床试验申请表
2	临床试验备案表
3	备案资料(试验方案、国家食品药品监督批件、组长单位伦理批件、企业资质、试验药物药检证明，知情同意书，CRF，研究者手册、试验药物的药检报告等)
4	委托书
5	伦理委员会批件、签到表
6	药物临床研究协议书
7	临床研究培训记录（会议记录、签到表、培训试卷、课件等）
8	方案签署页
9	药物临床试验研究成员责任/分工及签名表
10	主要研究者、研究者履历表
11	实验室正常值范围
12	实验室室间质控证明
13	受试者筛选表与入选表
14	受试者鉴认代码表
15	试验用药物/材料等相关物质接收记录
16	试验用药品入库、验收记录表
17	试验用药品接收登记表
18	试验用药品领药申请表（专业科室用）
19	受试者用药登记表（专业科室用）
20	试验用药品分发/回收记录表
21	试验用药品库存表
22	剩余试验用药品处置登记表
23	试验用药储藏室室内温湿度记录表/试验用药储藏冰箱温度记录表
24	生物样品留存记录
25	监查员授权委托书、GCP培训证书
26	监查员监查报告
27	研究者致申办方、国家食品药品监管局、伦理委员会的严重不良事件报告
28	质控记录（专业科室）
29	各项文件的更新件
30	质控记录（机构）
31	结束报告
32	研究病历、知情同意书、CRF（已填写、签名、注明日期）
33	分中心小结
34	申办方致伦理委员会相关文件
35	总结报告（组长单位：签名、盖章）
36	完成试验受试者编码目录
37	如采用EDC系统进行数据采集，归档资料包括：
	1空白的eCRF和注释eCRF（PDF格式）；
	2）每个受试者完整的eCRF（PDF格式）；
	3）每一研究机构收到eCRF归档的确认函；
	4）EDC用户手册、eCRF填写指南；
	5）各机构研究者的电子签名声明；
	6）申办者和研究人员的培训材料与培训记录等培训证明文件；
38	其它相关资料

申办单位：负责科室：

移交人签名：接受部门：机构办公室

联系电话：接收人签名：

移交日期：接受日期：

编号：TZRY-JG-AF/SOP35-002-3.0

临床试验经费明细

项目名称		负责专业		药研经费编号
应付经费
病例费（包括检查费、观察费等）元/例	完成病例：		元/例× 例 = 元
	未完成病例：（包括脱落和筛选失败）		元/例× 例 = 元
组织管理费			受试者补贴费
CRC服务费			其它费用
备注
应付费用合计
到账经费
发票日期	汇款单位名称		金额（元）	发票号



到账经费合计
有无退的化验单：监查员电话： PI或研究者邮箱：
项目负责人（确认病例完成情况）	签名：		机构办（确认经费到账情况）	盖章：

编号：TZRY-JG-AF/SOP35-003-3.0 临床试验结题检查费明细一览表

申办方名称：
项目名称：
专业科室：
检查专业	检查明细项	已发份数	退单份数	应付份数	单价（元）	应付金额（元）
检验科
心电图室
内镜中心
核医学科
B超室
妇科
放射科
核医学科
总计

编号：TZRY-JG-AF/SOP35-004-3.0

编号：TZRY-JG-AF/SOP35-005-3.0

临床试验结题（小结表盖章）申请表

信息
试验项目名称：
研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称
申办方/CRO：
专业：
主要研究者
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件号
研究时间	年月 —— 年月
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组人数
完成试验人数
SAE发生	有□ 无□
发生SAE的药物编号/受试者编号
本中心药研经费编号（经费核查用）	附经费说明
归档资料清单	有□ 无□
总结报告/分中心小结	有□ 无□
相关人员核对以下项目签名签日期
专业档案管理	资料是否按要求整理	是□否□不适用□	专业档案管理员签名签日期：
药品/医疗器械/体外诊断试剂管理	试验用药/医疗器械/体外诊断试剂管理、使用等记录是否符合要求	是□否□不适用□	具体负责的管理员签名签日期：
专业科室质控	试验过程中机构是否进行质量控制检查	是□否□不适用□	专业科室质控员签名签日期：
主要研究者	统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）	是□否□不适用□	主要研究者签名签日期：
	统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致	是□否□不适用□
	统计报告中本中心不良事件的描述是否一致	是□否□不适用□
	统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致	是□否□不适用□
	是否审签全部试验资料并对所有文件进行自查	是□否□不适用□ 1
机构质控	试验过程中机构是否进行质量控制检查	是□否□不适用□	机构质量管理员签名签日期：
	机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求	是□否□不适用□
经费、关中心函	试验经费是否全部支付	是□否□不适用□	机构办秘书签名签日期：
	关中心函已完成	是□否□不适用□
资料归档	提交资料是否齐全	是□否□不适用□	机构档案管理员签名签日期：
盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并登记）
机构办主任签字盖章：日期

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