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14 2023/09关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知 国卫科教发〔2023〕4号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，中国科学技术协会： 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技伦理委员会审议通过。经国务院同意，现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。 国家卫生健...
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06 2022/05国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的 公告（2022 年第 28 号） 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号） 及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第 47 号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（...
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06 2022/05国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号） 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 特此公告。 国家药监...
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06 2022/05
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食... -
27 2017/02中医药局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知 国中医药科技发〔2010〕40号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位，北京中医药大学： 为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药临床研究健康发展，更好地维护人民健康，我局组织制定...
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27 2017/02国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的...
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27 2017/02中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。 主任：李斌 2016年10月12日 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 第一章 ...
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27 2017/02在第18届世界医学会联合大会通过，芬兰赫尔辛基，1964年6月并在以下几届修订： 第29届世界医学会联合大会，日本东京，1975年10月 第35届世界医学会联合大会，意大利威尼斯，1983年10月 第41届世界医学会联合大会，中国香港，1989年9月 第48届世界医学会联合大会，南非西萨摩赛特，1996年10月 第52届世界医学会联合大会，...
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