2025年6月1日，南京医科大学附属泰州人民医院举行石药集团SYS6043-001试验项目启动会。这是我院首个I期药物临床试验，不仅标志着我院临床试验能力建设取得重要突破，更为中国医药城新药研发提供了重要支撑平台。

会议伊始，药物临床试验机构副主任、副院长褚明致辞。他强调，药物临床试验是提升临床科研能力、促进医学转化的核心枢纽，更是医院实现学科跨越式发展的战略重点。他指出，此类高水平的临床研究项目，正是泰州依托中国医药城平台，发展大健康产业的核心竞争力所在，我院将积极发挥药物临床试验能力，助力泰州打造更具活力的健康产业生态。他要求全体研究人员必须恪守科学严谨的精神，确保研究高质量实施。

主要研究者（PI）、肿瘤科韩高华主任对试验方案进行了全面解读，详细阐述了研究背景、入排标准、试验流程及安全性评估等核心内容。韩高华主任指出，该项目作为我院首个I期药物临床试验，既是对科室研究能力的全面检验，更是学科发展的重大机遇。他表示，在I期临床研究中心团队的大力支持下，研究团队有信心高质量完成项目！

药物临床试验中心副主任/机构办主任季晓慧、药物临床试验中心副主任朱贺组织肿瘤和I期专业质控员、机构质控员、药物管理员及申办者代表分别就关键环节对研究人员进行了专题培训。与会人员围绕项目实施细节进行了深入研讨，为项目顺利开展提供了充分保障！

肿瘤科高度重视临床研究，持续推进靶向药物、免疫治疗等前沿疗法，开展20余项国际/国内多中心药物临床试验，确保患者足不出市即可获得前沿的治疗方案，显著提升患者生存率及生活质量。肿瘤I期药物临床试验项目顺利启动，充分彰显了我院在临床研究领域的综合实力与责任担当。

我院药物临床试验机构将以本项目为契机，持续完善临床试验质量管理体系，不断提升科研创新与成果转化能力，切实履行区域医疗中心的使命，为泰州大健康产业发展积极贡献力量！

关于试验药物

SYS6043 制剂为石药集团巨石生物制药有限公司研制的ADC（抗体偶联）药物，通过将拓扑异构酶I抑制剂偶联至抗B7-H3人源化单克隆抗体获得。全球范围内尚未有靶向B7-H3抗肿瘤药物获批上市，多个针对B7-H3的抗癌疗法（CAR-T、单抗/双抗、ADC等）正在开发中，SYS6043是一个靶点机制明确、毒性反应可控、能有效抑制恶性肿瘤的高选择性B7-H3抑制剂，药效学、安全性均优于阳性参照药物，有潜力成为一种疗效、安全性更优的ADC药物，用于满足晚期肺癌、食管癌、妇科肿瘤等实体瘤患者临床需求。

研究参与者招募

SYS6043-001试验项目已获得国家药品监督管理局的批准，批准通知书编号为：2024LP02947，并获得我院伦理委员会批准。正在全国约40家中心开展，计划招募约400例晚期/转移性实体瘤患者。

需要招募符合如下条件的患者（入组标准）：

参与者须符合以下所有标准，才可入组本试验：

1. 年龄 18-75（含）周岁(以签署知情同意书当天为准)；

2. 经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展，或标准治疗不耐受，无可用标准治疗或拒绝标准治疗；

3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少有一个可测量病灶；

4. 入组前 28 天内的 ECHO 或 MUGA 显示 LVEF≥50%。

5. 愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，用于测定 B7-H3 水平和

其他生物标志物（如果无禁忌症）

注：以上为部分入选标准，最终是否能够入选由研究医生综合评估判断

经研究医生判断，如果您符合本研究的入选条件并自愿参加，您将获得：

1）申办者提供的研究相关检查及药物；

2）适当的交通补助和营养补助； 

3）专业研究医生的病情指导。

联系医生：韩高华主任

联系电话：13852613099

咨询地址：泰州市人民医院海陵院区（泰州市海陵区海陵南路399号）住院部6楼医生办公室。