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分类

分期

组长单位/

参研单位/

单中心

申办者

专业

主要研究者

是否提注册申报

计划入 组例数

筛选例数

入组 例数

完成例数

序号

文件名称

说明

归档记录 (若无请注明原因)

  1

NMPA 试验批件/通知单/备案证明

□有 □无 □NA   注：

2

试验用药品的药检报告（请提供包含本中心涉 及的所有批号试验用药品清单列表）

盖章

□有 □无 □NA   注：

3

临床试验立项申请表

原件

□有 □无 □NA   注：

4

伦理委员会批件/函件及成员表（请提供包含 所有的伦理审查文件递交记录及批准日期清 单列表）

原件

□有 □无 □NA   注：

5

组长单位伦理批件及成员表

复印件

□有 □无 □NA   注：

6

相关文件递交信与回执（先伦理后机构）

原件

□有 □无 □NA   注：

7

人类遗传资源办申请书、批件、结题报告及其 他相关文件（请提供包含本试验涉及的所有人 类遗传资源办批件批号清单列表）

复印件

□有 □无 □NA   注：

8

研究者签名样张/授权分工表

原件

□有 □无 □NA   注：

9

研究者履历及相关文件（按照授权表顺序存放）

原件

□有 □无 □NA   注：

10

申办方/CRO/SMO/其他参与企业的资质证明、委托函

盖章

□有 □无 □NA   注：

11

监查员相关资质文件

（委托函、身份证复印件、GCP 证书复印件）

盖章

□有 □无 □NA   注：

12

CRC 相关资质文件

（委托函、身份证复印件、GCP 证书复印件）

盖章

□有 □无 □NA   注：

13

研究者手册及其修订版/修订说明/更新版（请提供包含所有版本号及版本日期的研究者手册清单列表）

盖章

□有 □无 □NA   注：

14

试验方案及其修订版/修订说明/更新版（请提供包含所有版本号及版本日期的试验方案清单列表）

签字盖章原件

□有 □无 □NA   注：

15

知情同意书及其修订版/修订说明/更新版（请提供包 含所有版本号及版本日期的知情同意书清单列表）

样张，盖章

□有 □无 □NA   注：

16

其他提供给受试者的任何书面或电子资料（ 日 志卡、问卷、联系卡等）

样张，盖章

□有 □无 □NA   注：

17

伦理委员会任何其他审查、同意的文件（实验 室手册、药品管理手册、影像管理手册等，详细列出）

盖章

□有 □无 □NA   注：

18

病例报告表样表及其修订版/修订说明/更新版（请提 供包含所有版本号及版本日期的病历报告表 清单列表）

样表，盖章

□有 □无 □NA   注：

19

受试者招募广告

盖章

□有 □无 □NA   注：

20

受试者保险的相关文件

□有 □无 □NA   注：

21

室间质评证书

□有 □无 □NA   注：

22

临床试验有关的实验室检测正常值范围

□有 □无 □NA   注：

23

临床试验有关的实验室检测正常值范围更新

□有 □无 □NA   注：

24

相关仪器校准证书

复印件

□有 □无 □NA   注：

25

盲法试验的破盲规程

盖章

□有 □无 □NA   注：

26

破盲证明（如有）

原件

□有 □无 □NA   注：

27

试验分组和揭盲证明、总随机表

签字盖章

□有 □无 □NA   注：

28

应急信封交接记录

原件

□有 □无 □NA   注：

29

启动会相关资料（PPT、签到表、会议纪要等）

原件

□有 □无 □NA   注：

30

源数据溯源一览表

原件

□有 □无 □NA   注：

31

所有培训相关记录

原件

□有 □无 □NA   注：

32

监查报告

复印件

□有 □无 □NA   注：

33

研究者向申办者报告的严重不良事件（包含递交信&回执）

如适用

□有 □无 □NA   注：

34

申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理 委员会提交的 SUSAR/DSUR/外院 SAE 及其他安全性资料（包含递交信&回执）

如适用

□有 □无 □NA   注：

35

受试者筛选与入选表

原件

□有 □无 □NA   注：

36

受试者鉴认代码表

原件

□有 □无 □NA   注：

37

完成试验受试者编码目录

原件

□有 □无 □NA   注：

38

生物样品采集、处理、留存、交接记录表

原件

□有 □无 □NA   注：

39

每批生物样本运输相关记录（含物流单、交接 记录、温度记录和校准证书等）

原件（不含药品）

□有 □无 □NA   注：

40

试验相关物资的运输/回收记录（含物流单、 交接记录、温度记录和校准证书等）

原件（不含药品）

□有 □无 □NA   注：

41

物资库存记录（不含药品和样本）

原件

□有 □无 □NA   注：

试验用药品的标签

□有 □无 □NA   注：

医嘱单

□有 □无 □NA   注：

试验用药品库存、发放、转运、配 置、使用、回收记录

□有 □无 □NA   注：

试验用药品退回记录*

□有 □无 □NA   注：

试验用药品留样记录

□有 □无 □NA   注：

试验用药品销毁证明

□有 □无 □NA   注：

试验用药品储存温湿度监控记录

□有 □无 □NA   注：

43

阶段性报告（包含递交信&回执）

原件

□有 □无 □NA   注：

44

方案偏离&超温报告（包含递交信&回执）

原件

□有 □无 □NA   注：

45

小结表盖章申请表

原件

□有 □无 □NA   注：

46

统计分析报告

盖章签字

□有 □无 □NA   注：

47

总结报告

盖章签字

□有 □无 □NA   注：

48

关闭中心函

原件

□有 □无 □NA   注：

49

质控记录（专业科室）

原件

□有 □无 □NA   注：

50

质控记录（机构）

原件

□有 □无 □NA   注：

51

已签名的知情同意书

原件、与筛选病例数一致（受试者文件盒）

□有 □无 □NA   共   份

52

原始医疗文件

原件（受试者文件盒）

□有 □无 □NA   共   份

53

病例报告表（已填写，签名及日期）

原件、与入组病例数一致

□有 □无 □NA   共   份

54

研究者向申报者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）

递交信和Sae 报告

□有 □无 □NA   注：

55

申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告

递交信和Sae 报告

□有 □无 □NA   注：

56

申办者向研究者通报的安全性资料

电子版发送指定邮箱

□有 □无 □NA   注：

57

经费相关文件

复印件

□有 □无 □NA   注：

58

立项

59

项目进行阶段文件

60

药品管理

其他文件 有□ 无□

自查发现问题及解决结果：

资料到期后联系人：              (□申办方 □CRO） 联系电话：

专业档案管理员（签字）

年   月   日

PI（签字）

年   月   日

专业负责人（签字）

年   月   日

机构档案管理员归档资料发现问题及解决结果：

机构档案管理员入库确 认

                                                          年   月   日

项目名称：

申办方：

CRO:

SMO :

科室： PI：

专业负责人：

计划入组例

入组 例

筛选失败 例

筛选例

完成 例

脱落 例

剔除 例

研究者观察费

备注：（附件1）

受试者检查费

备注：信息科数据、附件2（是否一致）

受试者补贴/交通费

备注：（附件3）

药物管理及配置费

检查检验项目溯源费

低于2千元/例收取6%、2千-2万元/例收取5%、大于2万/例收取4%

CRC管理费

2023年6月份后的合同里有此费用

生物样本管理费

补充协议费用

研究费小计

研究者观察费+受试者检查费+受试者补贴/交通费+药物管理及配置费

医院/机构管理费

研究费*20%

研究经费总计

研究费+管理费

税费（6%）

（研究费+管理费）*6%

金额总计

研究费+管理费+税费

付款明细

付款日期

付款节点

付款金额（元）

合同首款

需打款费用

合同尾款

0.00

研究者签字：

日期

项目名称：

专 业 组：

PI：

序号

研究阶段

访视次数

劳务费

（XXX元/例）

筛选号

如：筛选期/V1(XXX元）

V2（XXX元)

V3（XXX元）

V4（XXX元）

V5（XXX元）

V6（XXX元）

V7（XXX元）

1

2

3

4

5

6

7

合计:XXXX元

备注：

研究者签字： 日期：

筛选号

如：病原四项

（XXX元）

电解质7项

（XXX元）

肝功能10项

（XXX元）

尿常规

（XXX元）

心电图

（XXX元）

胸部CT平扫

（XXX元）

血常规（组套）（XXX元）

血脂分析4项

（XXX元）

合计（元）

次数

金额

次数

金额

次数

金额

次数

金额

次数

金额

次数

金额

次数

金额

次数

金额

金额

总计次数、金额

合计：XXX元

项目名称：

专 业 组：

PI:

序号

访视次数

交通费（XXX元/次）

合计

筛选号

V1

(XXX元）

V2

(XXX元）

V3

(XXX元）

V4

(XXX元）

V5

(XXX元）

V6

(XXX元）

V7

(XXX元）

合计

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

XXXX元

备注：结算前先确认是否已发放受试者 是£     否£

研究者签字： 日期：

试验项目名称：

研究药物名称

申办方/CRO：

专业：

主要研究者

临床试验批件号

本中心伦理 委员会批件号

研究时间

年 月 —— 年 月

试验计划入组 受试者数

筛选人数

入组人数

完成试验人数

SAE发生

 有□ 无□

发生SAE的药物编号/受试者编号

本中心药研经费编号（经费核查用）

附经费说明

归档资料清单

  有□ 无□

总结报告/分中心小结

  有□ 无□

相关人员核对以下项目签名签日期

专业档案管理

资料是否按要求整理

是□否□不适用□

专业档案管理员签名签日期：

药品管理

试验用药管理、使用等记录是否符合要求

是□否□不适用□

具体负责的管理员签名签日期：

专业科室质控

试验过程中是否进行质量控制检查

是□否□不适用□

专业科室质控员签名签日期：

主要研究者

分中心小结中涉及内容是否与实际一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例、不良事件等）

是□否□不适用□

主要研究者签名签日期：

是否审签全部试验资料并对所有文件进行自查

是□否□不适用□

机构质控

试验过程中机构是否进行质量控制检查

是□否□不适用□

机构质量管理员签名签日期：

机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求

是□否□不适用□

经费、关中心函

试验经费是否全部支付（包括补充协议经费）

是□否□不适用□

机构办经费经办人签名签日期：

机构办秘书签名签日期：

关中心函已完成

是□否□不适用□

资料归档

提交资料是否齐全

是□否□不适用□

机构档案管理员签名签日期：

盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并登记）

机构办主任签字

盖章： 日期