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3.3

起草人

批准日期

版本日期

审核人

颁发日期

页  数

9

批准人

执行日期

学历

技术

职称

现任

职务

专业特长

现任工作单位名称

及地址

南京医科大学附属泰州人民医院，江苏省泰州市医药高新区太湖路366号/泰州市海陵南路399号

联系方式

电话：                        邮箱：

教育学习经历（大学，其他）

参加GCP

培训经历

主要工作经历

主要临床     研究经历

注册分类

临床分期

申办者/CRO

研究团队成员

姓名

研究分工

科室

职业/职称

是否参加过《药物临床试验质量管理规范》培训

主要研究者签字确认：

日 期：

研究者声明

    我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。

    我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究。

    我将根据GCP规定的程序，在所有受试者进入研究前，获取书面知情同意书。

    我将负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。

    我保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

    我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。

    我同意研究结果用于药品注册，公开发表。

研究者姓名

专业科室

学历

职称

研究者签名

日期

申 办 者

承担科室

主要研究者评估

目标研究人群的招募

能按照预期进度完成□ 有难度□ 很困难□ 

是否具备研究所需要的检查条件

是 □          否 □

是否具备预期严重不良事件抢救条件

是 □          否 □

研究团队成员名单

研究团队成员是否具有资质

是 □          否 □

研究者是否有足够的时间参加研究

是 □          否 □

评估意见：        

同意立项 □      不同意立项 □

主要研究者（签字）：　

日  期：　

年      月     日

专业负责人评估

承担科室在研临床试验项目数

项

主要研究者在研临床试验项目数

项

与试验药物目标疾病相同的在研项目

有 □            无 □

评估意见：

同意立项 □      不同意立项 □

专业负责人（签字）：　

日  期：　

　年      月     日

机构办公室审核

申办者资质

有 □            无 □

主要研究者是否具备该临床试验所需的专业知识和能力

有 □            无 □

主要研究者是否具有充足时间完成该临床试验

有 □            无 □

机构办公室意见：

经药物临床试验机构审查，该项目资料齐备，形式审查合格，可以立项，请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审评。 

如果该临床试验进行了导致或可能导致受试者受益减少或风险加大的修订时，请立即向伦理委员会办公室报告，并递交机构办公室备案。否则机构办公室有权收回本批准并中止临床试验。

  药物临床试验机构办主任：                  

 机构办公室（签章）：

日期：        年   月   日

                                    药物临床试验机构副主任：                  

                                                 日期：     年      月      日