立项前事务

合作意向沟通、SITE调查接洽

季晓慧、林梅

CRA工作指引

TZRY-JG-ZY-002-3.1

立项

立项资料形式审查、意见反馈

李进冬、季晓慧

药物及IIT临床试验：立项审核标准操作规程 TZRY-JG-SOP-010-3.0

药物临床试验运行标准操作规程TZRY-JG-SOP-002-3.0

器械临床试验：TZRY-JG-ZD-003-3.2

体外诊断试剂临床试验：TZRY-JG-ZD-002-3.1

IIT临床试验：研究者发起的临床研究运行管理制度和流程TZRY-JG-ZD-004-3.0

合同

合同经费洽谈

季晓慧、林梅

/

合同条款审查（含CRC三方协议）、签署盖章

李进冬、季晓慧

合同管理制度TZRY-JG-ZD-006-3.0

临床试验/研究合同签订标准操作规程TZRY-JG-SOP-011-3.0

启动相关事务

研究者会/启动会参会安排

季晓慧、林梅

临床试验项目启动标准操作规程TZRY-JG-SOP-012-3.0

药物临床试验质量管理

入组前3例质控会、机构质控

孔敏、商杨婕、李进冬、朱露莎、魏润新、季晓慧、林梅

临床试验质量保证体系及质量控制标准操作规程TZRY-JG-SOP-003-3.1

器械/体外诊断试剂临床试验质量管理

入组前3例质控会、机构质控

朱露莎、李进冬、商杨婕、孔敏、魏润新、季晓慧、林梅

临床试验质量保证体系及质量控制标准操作规程TZRY-JG-SOP-003-3.1

南院试验用药品管理

药品接受、保管、发放等

商杨婕、朱露莎

药物临床试验药物管理标准操作规程TZRY-JG-SOP-005-3.1

机构中心药房管理标准操作规程TZRY-JG-SOP-008-3.1

总院试验用药品管理

药品接受、保管、发放等

李进冬、朱露莎

安全事件报告

SAE报告、签收等

孔敏、季晓慧

严重不良事件报告标准操作规程TZRY-JG-SOP-019-3.2；不良事件和严重不良事件处理标准操作规程TZRY-JG-SOP-018-3.1

人遗办审批事宜

人遗申请及盖章等

朱露莎、林梅

临床试验涉及人类遗传资源的管理标准操作规程 TZRY-JG-SOP-023-3.1

受试者免费检查

门诊条码管理，住院开通PI账户

商杨婕、朱露莎

受试者免费检查结算标准操作规程TZRY-JG-SOP-021-3.1

项目经费管理

经费申请、尾款结算、开具发票

商杨婕、孔敏、季晓慧

药物临床试验经费管理规定 泰人医【2019】62号

档案管理

归档资料交接、存档、档案室日常管理、查阅登记等

商杨婕、朱露莎

文件保存和查阅管理标准操作规程TZRY-JG-SOP-027-3.0

档案管理制度TZRY-JG-ZD-010-3.0

分中心小结盖章、总结报告盖章

归档前抽查

季晓慧、魏润新、林梅

药物临床试验：TZRY-JG-SOP-035-3.0

器械临床试验：TZRY-JG-ZD-003-3.2

体外诊断试剂临床试验：TZRY-JG-ZD-002-3.1

CRC相关事务管理

SMO联系、CRC信息登记和管理等、CRA登记

商杨婕、孔敏

CRA工作指引 TZRY-JG-ZY-002-3.1

CRC工作指引TZRY-JG-ZY-003-3.1

CRA相关事务管理

CRC、CRA的资质审查等

药物：孔敏

器械：朱露莎

/

各级药监管理部门对接

国家局核查、省局抽查等

季晓慧、魏润新、林梅

/

研究者发起的项目立项、实施过程管理、

资料递交、过程管理

李进冬、朱露莎

研究者发起的临床研究运行管理制度和流程TZRY-JG-ZD-004-3.0