国家药物/医疗器械临床试验机构简介

2017年，我院通过国家药物临床试验机构资格认定，（证书编号：622）。2021年，江苏省药品监督管理局对我院新增专业科室进行现场检查。截止到2023年3月，我院共有24个专业完成药物临床试验资质备案，分别为：心血管内科专业、消化内科专业、神经内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、免疫学专业、骨科专业、神经外科专业、烧伤外科专业、肿瘤内科、妇科专业、麻醉科、传染科（肝炎专业、呼吸道传染病专业）、耳鼻咽喉科（咽喉科专业、鼻科专业、耳科专业）、重症医学科、血液内科专业、老年病专业、急诊医学科、核医学专业、I期药物临床试验专业、生物等效性试验专业。16个科室完成医疗器械临床试验资质备案，分别为：心血管内科专业、消化内科专业、神经内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、免疫学专业、骨科专业、神经外科专业、烧伤外科专业、肿瘤科、妇科专业、麻醉科、传染科（肝炎专业）、耳鼻咽喉科（咽喉科专业、鼻科专业、耳科专业）、重症医学科、医学检验中心。基本实现临床专业的全面覆盖。

我院临床试验机构组织架构完整，管理井然有序，机构下设办公室，全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管，同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量管理。各专业科室的门诊量、床位数充足，医疗设施及抢救仪器完备，能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。临床试验机构按照GCP原则制定了临床试验相关的管理制度、急救预案、设计规范与相应的标准操作规程；各专业科室制订了专业特色的制度与SOP，并根据国家法规、政策和过程中的问题不断进行修订。通过参加国家/省级培训班、专题讲座、方案启动培训等方式，进一步提高研究者临床试验的水平，从而保证了试验的安全性、可靠性和科学性。

机构一如既往地遵循PDCA的原则，不断总结经验、开拓创新，在加强组织管理、制度管理等基础上，不断加强质量管理，机构对临床试验严格规范、精益求精的管理理念受到了申办方、CRO的一致认可。机构积极承接各项临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂、研究者发起的临床研究等，承接数量逐年攀升。

临床试验任重道远，机构全体成员及各专业研究人员将继续秉承科学严谨的态度积极开展各类临床试验！

2023年1月