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CRC工作指引

发布时间:2023/04/03 点击数: A- A+

CRC工作指引

   的:为使CRC更好地履行职责,保证临床试验的顺利进行,制定本指引。

适用范围:适用于药物临床试验,其他临床研究参照执行。

   容:

为规范 CRC在临床试验中的工作职责与范围,保障受试者权益,提高研究质量,特制定该工作指引,希望更多合格的CRC能够在我院顺利开展工作,与机构共同推进临床试验。

1、 资质要求

    CRC应为医学、药学或护理专业大专或以上学位;接受过 GCP 等法规及临床试验技术培训,并且能提供有效证书。

     CRO/SMO 委派的,应与医院及PI、申办方/CRO签署工作协议.

    由申办方/CRO、临床试验机构评估合格后聘用。

    其资质文件一并报送机构办公室以及本院伦理委员会备案;

2、 工作范围

所有 CRC均应得到PI授权,并在其被授权的范围内工作,由于 CRC的劳动关系隶属不同,本机构对其工作范围有具体要求:

2.1遵守《药物临床试验质量管理规范》和相关法律法规及《临床研究方案》的规定,协助研究者完成相关工作;

2.2协助研究者完成伦理和机构相关资料的递交,协助研究者与伦理、机构进行其他沟通;

2.3在规定的时限内基于原始资料相关信息填写病例报告表(CRF 或eCRF)并协助数据质询解答;保证数据的完整性;

2.4协助完成研究资料的收集、归档和管理工作,包括伦理审查材料的递交和签字文件收集;

2.5根据研究方案协助研究者合理安排受试者访视,并联系提醒受试者按时回访;

2.6协助研究人员进行药品管理和记录,包括药品接收、存储、发放、回收等;

2.7进行中心实验室耗材的预定和管理,协助研究者进行标本制备、样本管理、安排运输等;

2.8协助研究者及时报告AE,SAE;

2.9协助研究者对相关检验、检查报告及随访记录进行查漏补缺及归档;

2.10协助研究者制作,装订,打印,整理临床试验各种工作表格;

2.11协助研究者进行文件资料(包括光盘、问卷等)的传递及整理;

2.12协助监查员提醒研究者书写病程记录;

2.13完成PI授权分配的其他工作。

3、CRC的工作管理

需接受本院相关制度及 SOP 培训,并严格遵守;

研究团队应对其工作进行定期检查;

不能书写或修改病程记录;

不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作;

不能独立填写CRF;

4、为了保证工作的顺利进行及工作质量,不应频繁更换 CRC。如不能胜任,研究机构有权要求更换CRC。

附件:

CRC人员信息登记表                                  TZRY-JG-AF/ZY3-001-3.1

CRC变更登记表                                      TZRY-JG-AF/ZY3-002-3.1

 

参考文献:

1.洪明晃等.中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编[M].广州:中山大学出版社,2015

2.李斌等.医院药物临床试验工作指南[M].北京:人民军医出版社,2011

 

编号: TZRY-JG-AF/ZY3-001-3.1

CRC人员信息登记表 

公司名称


项目名称


CRC姓名


CRC工作年限


CRC联系方式


CRV邮箱


临床试验监查经验(负责过的项目数)


是否经历GCP培训


主管人员姓名


联系方式


邮箱



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